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ISO13485(医疗器械质量管理体系)

发布日期:2020-05-26浏览次数:1256

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。

 

ISO13485医疗器械质量管理体系作用

  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;

  2、提升产品品质,加强企业市场竞争力;

  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;

  4、用于满足客户验厂要求。

 

ISO13485医疗器械质量管理认证条件

  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书均可;

  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;

  3、已取得生产许可证或其他资质证明(国家或部门法规有要求时);

  4、公司正常运营中;

  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

ISO13485医疗器械质量管理适用行业

  1、医疗产品制造商;

  2、医疗产品服务供应商。

 

ISO13485医疗器械质量管理价格因素

  影响项目价格的因素有:

  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);

  2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);

  3、产品医疗分类;

 

ISO13485医疗器械质量管理服务流程

  快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。

  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

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